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Arzneimittel, Bestellung von privaten Sachverständigen
Beschreibung
Proben, die nach § 65 Abs. 1 Satz 2 AMG zurückgelassen sind, können nur von privaten Sachverständigen untersucht werden, die nach § 65 Abs. 4 AMG bestellt sind.
Zuständig für die Bestellung sind
- die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
- die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie die Oberpfalz.
Voraussetzungen
Voraussetzungen sind:
- die Sachkenntnis nach § 15 AMG; anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 AMG kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
- die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit und
- die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln.
Verfahrensablauf
Bearbeitungsdauer
Erforderliche Unterlagen
- Sachkundenachweis nach § 15 AMG
- Nachweis der ZuverlässigkeitFührungszeugnis der Belegart 0
- Nachweis über die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln
Kosten
Kostenrahmen für die Bestellung: 5,00 – 25.000,00 EUR
Die Kosten sind vom Antragsteller zu tragen.
Rechtsgrundlagen
Zuständiges Amt
Regierung von Oberfranken
AdresseLudwigstr. 20
95444Bayreuth
Telefonnummer+49 921 604-0
Faxnummer+49 921 604-1258
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