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Arzneimittel, Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis
Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis (GMP) oder Guter Vertriebspraxis (GDP) ist erforderlich, wenn z.B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen. Sie erfolgt im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen.
Beschreibung
Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.
Voraussetzungen
Das GMP/GDP-Zertifikat wird erteilt, wenn die Inspektion keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler offenbart hat.
Verfahrensablauf
Die Inspektionen wurden durch die zuständige Regierung geplant und durchgeführt. Weitere Behörden werden ggf. von Amts wegen eingebunden.
Fristen
keine
Bearbeitungsdauer
Das Zertifikat wird innerhalb der gesetzlichen Frist von 90 Tagen nach der Inspektion ausgestellt, wenn keine kritischen oder schwerwiegenden Mängel/Fehler entgegenstehen.
Kosten
Kosten für die Ausstellung eines Zertifikates: 100 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 2.4)
Auslagen (z. B. Inspektionskosten, Reisekosten) hängen insbesondere vom Zeitaufwand ab.
Sie sind von der zu zertifizierenden Einrichtung/Firma zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
- § 64 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Verwandte Lebenslagen
Zuständiges Amt
Regierung von Oberfranken
AdresseLudwigstr. 20
95444Bayreuth
Telefonnummer+49 921 604-0
Faxnummer+49 921 604-41258
E-Mail schreiben
Zur Website
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 11.10.2021