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Arzneimittelherstellung, Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen sind erlaubnispflichtig.[mehr]

Zuletzt geändert: 09.03.2024
Arzneimittelherstellung, Beantragung einer Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen sind erlaubnispflichtig.[mehr]

Zuletzt geändert: 09.03.2024
Arzneimittelherstellung, Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person

Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.[mehr]

Zuletzt geändert: 09.03.2024
Arzneimittel, Überwachung des Einzelhandels

Die Überwachung des Einzelhandels mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken oder im Reisegewerbe ist Aufgabe der Kreisverwaltungsbehörden.[mehr]

Zuletzt geändert: 09.03.2024
Arzneimittel, Meldung eines Lieferengpasses

Wenn Sie als pharmazeutisches Unternehmen Lieferengpässe bestimmter Humanarzneimittel feststellen, sind Sie dazu verpflichtet, diese zu melden.[mehr]

Zuletzt geändert: 09.03.2024
Arzneimittel, Einsicht in Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen

Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.[mehr]

Zuletzt geändert: 09.03.2024
Arzneimittel, Einreichung von Produktinformationstexten

Als Pharmaunternehmen müssen Sie die Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine Fachanwendung übermitteln. Die [mehr]

Zuletzt geändert: 09.03.2024
Arzneimittel, Beantragung einer Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis

Die Zertifizierung nach Guter Herstellungspraxis oder Guter Vertriebspraxis ist im Anschluss an die nach § 64 Arzneimittelgesetz erforderlichen Inspektionen notwendig, wenn z.B. Firmen Arzneimittel be [...] berufs-/gewerbsmäßig herstellen oder in Verkehr bringen wollen.[mehr]

Zuletzt geändert: 09.03.2024
Arzneimittel, Beantragung einer Erlaubnis für den Großhandel

Die Erteilung einer Großhandelserlaubnis ist notwendig, wenn z. B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig beschaffen, lagern, abgeben oder ausführen wollen (Ausnahme: Abgabe an andere Verbrauch[mehr]

Zuletzt geändert: 09.03.2024
Arzneimittel, Beantragung einer Auskunft über die Zulassung

Wenn Sie Informationen über Zulassung, Prüfung und Sicherheit eines Arzneimittels zur Anwendung bei Menschen oder immunologischen Tierarzneimitteln haben möchten, können Sie eine Auskunft bekommen.[mehr]

Zuletzt geändert: 09.03.2024